CAR-T疗法全景图（38页）

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2017 年美国 FDA 先后批准上市诺华和 Kite 的 CAR-T 疗法，开创了 CAR-T 疗法治疗癌症的先河。国内医药投资在 2018年对 CAR-T 赛道的热情高涨，导致 CAR-T 标的出现估值泡沫现象。但是因为国内迟迟没有获批上市 CAR-T 疗法，导致CAR-T 赛道从 2019 年进入低迷期。随着中国药监局 NMPA 于 2021 年批准上市 2 款 CAR-T 疗法，标志着中国 CDE 对CAR-T 疗法审评、监管等程序及措施已成体系。CAR-T 赛道或又重回各投资机构、药企战略并购的视野。

CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）全称为嵌合抗原受体 T 细胞。它是一种通过人体自身免疫细胞来杀死肿瘤的免疫治疗。CAR-T 疗法的基本制备流程是：先从患者外周血中分离出 T 细胞；在体外将 T 细胞进行基因工程改造；改造后的 T 细胞扩增培养到一定数量后，回输给患者以快速识别并杀死肿瘤细胞。
CAR-T 技术发现于 1986 年，至今已有 30 多年历史。2012 年 7 岁白血病女孩埃米利的治愈，使 CAR-T 疗法引起了空前的关注。截至目前，全球共批准上市了 6 款 CAR-T 疗法产品，汇总见表 1。

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